仿制藥
注截至2021年底，A8國際醫藥產品已進入超過40個國家，還在繼續加快開拓全球市場并重點關注新興市場。 已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件
今年5月，公司碘克沙醇注射液（6種規格）獲準在美國銷售，是美國FDA第一個批準上市的該品種仿制藥
融入國際化
堅定不移推進國際化，是A8國際的長期發展戰略。目前，A8國際在全球多個國家和地區設立了研發中心，打造了完備的海外研發體系和人才體系，積極拓展海外市場。A8國際是第一家實現國產注射劑在歐美日市場規模化銷售的中國制藥企業， 已有注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑等多個制劑產品在歐美日上市銷售。同時，有多個創新藥產品獲準開展全球多中心或地區性臨床研究， 為早日實現創新藥海外上市奠定了基礎。
向下探索A8國際融入國際化仿制藥
注截至2021年底，A8國際醫藥產品已進入超過40個國家，還在繼續加快開拓全球市場并重點關注新興市場。 已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件
今年5月，公司碘克沙醇注射液（6種規格）獲準在美國銷售，是美國FDA第一個批準上市的該品種仿制藥
通過引進開發新產品、對外許可，拓寬產品線，提高創新成效
對外許可
2020
卡瑞利珠單抗許可給韓國CrystalGenomics公司
吡咯替尼許可給韓國HLB-LS公司
SHR-1701許可給韓國東亞制藥公司
產品引進
2019
引進美國Mycovia公司的抗真菌產品VT-1161
引進德國Novaliq公司的干眼癥產品CyclASol?和 NOV03
2020
卡瑞利珠單抗許可給韓國CrystalGenomics公司
吡咯替尼許可給韓國HLB-LS公司
SHR-1701許可給韓國東亞制藥公司
2023
SHR2554（EZH2抑制劑）許可給美國TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
產品引進
2019
引進美國Mycovia公司的抗真菌產品VT-1161
引進德國Novaliq公司的干眼癥產品CyclASol?和 NOV03
2021
與上海瓔黎藥業就突破性療法PI3kδ抑制劑達成戰略合作
與天廣實生物就第三代抗CD20抗體MIL62商業化及聯合開發達成合作
與基石藥業就抗CTLA-4單克隆抗體CS1002達成戰略合作
2023
SHR2554（EZH2抑制劑）許可給美國TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
推進公司創新藥海外臨床，力爭創新藥在海外上市
目前有氟唑帕利、海曲泊帕、瑞維魯胺、SHR0302等近 20 項國際臨床試驗在海外開展，其中國際多中心Ⅲ期項目 7 項。
兩款創新藥獲美國FDA孤兒藥認定，加速推動創新藥海外上市：
卡瑞利珠單抗肝細胞癌適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，目前卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌在13個國家和地區的95家中心同步開展的三期臨床試驗已達到主要研究終點，并在中國獲批上市。項目團隊已完成與FDA的多輪溝通，計劃在美國遞交新藥上市申請。
海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，在美臨床試驗及上市注冊將加速。
| 治療領域 | 藥品名稱/藥品代號 | 靶 點 | 單藥/聯用 | 參與國家 | IND | Ⅰ期 | Ⅱ期 | Ⅲ期 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 抗腫瘤 | 卡瑞利珠單抗 | PD-1 | 聯合(阿帕替尼) | 美國,歐洲,亞太（含中國） | 一線晚期肝細胞癌 | |||||
| 抗腫瘤 | 吡咯替尼 | HER1、HER2、HER4 | 單 藥 | 美國,歐洲,亞太（含中國） | HER2突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌 | |||||
| 抗腫瘤 | 氟唑帕利 | PARP | 聯合（阿比特龍） | 美國,歐洲,亞太（含中國） | 轉移性去勢抵抗前列腺癌 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR3680 | AR | 聯合(ADT) | 歐洲，中國 | 前列腺癌(mHSPC) | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-A1811 | HER2-ADC | 單 藥 | 美國,澳洲，亞太(含中國) | 實體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR1701 | PD-L1/TGF-β | 單 藥 | 澳洲 | 實體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-A1904 | / | 單 藥 | 美國,澳洲 | 晚期實體瘤 | |||||
| 抗腫瘤 | SHR-2002 | / | 單 藥 | 澳洲 | 實體瘤 | |||||
| 血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 單 藥 | 美國,澳洲 | 化療所致血小板減少癥 | |||||
| 血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 單 藥 | 澳洲,中國 | 健康受試者 | |||||
| 糖尿病 | INS068 | 胰島素 | 單 藥 | 美國,中國,澳洲 | 2型糖尿病 | |||||
| 糖尿病 | HR17031 | 胰島素/GLP-1 | 單 藥 | 美國 | 健康受試者 | |||||
| 風濕免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 美國,歐洲,中國 | 潰瘍性結腸炎 | |||||
| 風濕免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 加拿大,中國 | 中重度特應性皮炎 | |||||
| 風濕免疫 | RS1805 | / | 單 藥 | 澳洲,中國 | 潰瘍性結腸炎 | |||||
| 風濕免疫 | SHR-1819 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 心血管疾病 | SHR2285 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 呼 吸 | SHR-1905 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
| 其 他 | SHR-1707 | A-beta | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
堅持國際化發展戰略
努力推動中國創新藥走向世界
惠及全球患者
了解其他A8國際的故事
返回 健康+
