近日，A8國(guó)際醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司創(chuàng)新藥注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡^?）聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊（艾比特^?）用于宮頸癌一線治療的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲受理，適應(yīng)癥為：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的一線治療。

關(guān)于SHR-1210-III-329研究

此次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼對(duì)比含鉑類化療治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心的III期臨床研究（SHR-1210-III-329）。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授擔(dān)任主要研究者，共有45家國(guó)內(nèi)中心參與，共入組443例患者，2025年7月達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果表明¹，試驗(yàn)組在主要研究終點(diǎn)優(yōu)于對(duì)照組，顯著改善了無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），證實(shí)了卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者一線治療的療效和安全性。該靶免聯(lián)合療法有望為宮頸癌治療提供創(chuàng)新的去化療（chemo-free）新方案。

關(guān)于宮頸癌

宮頸癌是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤，其發(fā)病率與死亡率均居我國(guó)女性生殖系統(tǒng)腫瘤的首位²。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，一線治療是決定其生存預(yù)后與生活質(zhì)量的關(guān)鍵階段。目前，含鉑類化療（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）是國(guó)內(nèi)外指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但其療效有限，患者中位總生存期仍不理想。因此，該疾病領(lǐng)域仍存在未滿足的臨床需求，亟需更為有效的治療方案。

關(guān)于卡瑞利珠單抗

和蘋果酸法米替尼

注射用卡瑞利珠單抗是公司自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。其在多種實(shí)體瘤治療研究結(jié)果顯示，可顯著延長(zhǎng)患者總生存期^3-5。卡瑞利珠單抗于2019年5月獲批上市，目前已在國(guó)內(nèi)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及宮頸癌等瘤種，為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量領(lǐng)先的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

蘋果酸法米替尼膠囊是公司自主研發(fā)的一種能夠靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多個(gè)靶點(diǎn)的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2025年5月獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

參考文獻(xiàn)：

1.根據(jù)研究資料整理。

2.Han, B., et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center 4, 47-53 (2024).

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